nus癫痫药剂Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus精细化工称其抑郁症外科手术抑制剂Trokendi XR已获FDA终究同意。该药是每日服药一次的新DF缓释制剂纳吡酯（Topiramate，此前专指SPN-538），将于未来几周内股票，药店可售。纳吡酯（Topiramate）是强生Corporation广为用到的抑郁症抑制剂妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的抑制剂专利权受保护已过期，目前的产品中的在售的纳吡酯系列中的只有速释DF抑制剂，而且仅在抑郁症病的外科手术反复中的用为辅助外科手术抑制剂。

在同意函中的，FDA表示同步进行该药所有申请人资料的初审，近日将推荐Trokendi XR用做外科手术各类抑郁症发作。此外，该药对肌阵挛、幼儿痉挛也有效。由于该药的外科手术群体较为特殊性，FDA在初审反复中的重申赋予该抑制剂的产品独家销售的权力。同时，FDA并没有决定额外的流行病学试验，并征税了Trokendi XR的部分儿科研究决定，允许延迟提交儿科药代动力学评核至2019年，流行病学评核至2025年。

对此，nus精细化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批股票对Corporation本身、股份、以及抑郁症患儿来说都是；还有受到影响消息，nus精细化工将继续服务抑郁症患儿群体。同时希望患儿能用上其现有的抑郁症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang